医药净化工程GMP达标净化装修施工要点

1、根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 2、所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主题结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因震动引起装饰材料松动和灰尘脱落。 3、建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 4、根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求： a、应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b、墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致、并便于识别污染物。 c、门窗与内墙要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净房之间的内门，内窗以及隔断等缝隙均须密封。 5、施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐藏空间，必须随时清扫。 6、在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。 7、注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

无尘车间防止微粒子污染的三项基本原则

室内的浮游微粒子浓度，使用高性能的过滤器即可容易达到零水平，实际的生产现场由于作业者、机器、周边机械的发尘及基板运送时所接触的零件材料的发尘等，在制造品周边扬起了少许的微粒子，因而造成了元件清洁面的粒子污染。 无尘车间内该如何防止微粒子污染呢胜熠达提醒，应遵守下列三项基本原则： 一、不携入 在东莞无尘车间内不携入微粒子的方法有： 1、作业员进入无尘室前，机台、零件携入前应进行清洁处理;2、进入无尘室者在更衣室要穿着不发尘、不产生静电的具特殊导电性纤维材质的无尘服、帽、鞋、手套、口罩等。 3)通过风淋室时利用高速干净空气除去附在衣服表面的粒子后，才能进入无尘室。 4、机器及材料带进无尘室前，应尽可能在密封状态下带进无尘室前室保养后用超纯水擦拭，经风淋室吹淋后才进入无尘室。 5、无尘室中须全程穿戴密闭式安全帽及佩戴附有filter的排气用小型fan于腰间。 二、不制造 在控制 大污染源——人在无尘车间内的微粒子发尘量的同时，也应控制第二大污染源——制造机台的发尘量。因物品在移动时，所产生的摩擦及接触剥离会造成发尘，而物品在移动时也会有微粒子的发生。故为了控制发尘量达到 小限度应采取以下对策： 1、减少接触剥离发尘的动作形态; 2、采用磨耗发尘小的材质; 3、采用发尘小的润滑油; 4、机台应用空压浮上的非接触化工作原理。 三、不储备 若能彻底实施“不携入”技术，无尘车间内的洁净度就可以维持。但现实中人和物品的频繁出入及制造机台的掣动，在广大的无尘室内要有完全洁净度是不可能的。因此“不储备”技术快速地在过滤器中应用以除去已发生的微粒子变得非常重要。通常已发生的微粒子会依据重力及静电吸附力而停留在周边的物体表面。突发性的振动及不稳定的气流会使这些累积微粒在空气中再度扬起，增加了重大微粒子污染的危险性。 在 等级的无尘车间中从天花板到地面，完全除去微粒子的空气须在0.3-0.4m/s的速度作垂直向下流动。这是在约10秒内将室内空气和完全过滤空气完全交换所计算出来的数值。同时，空气的流向也必须要有精确的控制才行。特别要保证气流的流通路径畅通无阻，因为在流通路径中有障碍物的话，容易产生空气空气涡流而形成空气的滞留区域，使得附近已发生的微粒子无法快速排除而长时间漂流在无尘室内，而一部分会附着在周边机器设备的表面而引起污染。