制药厂百级无尘车间工程的维护和治理

洁净室，俗称无尘车间，在FED-STD-2里面，被定义为具备空气的过滤、分配、优化、构造材料还有装置的房间，是空气悬浮粒子浓度受控的房间。无尘车间工程的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度，百级无尘车间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不超过100，平均菌落数不可超过5个。 近年来，百级无尘车间广泛应用于各个领域(制药工程、器官移植、手术室等)，因此要加强对百级无尘车间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。下面，胜熠达来说说制药厂百级无尘车间工程的维护和治理。 一、环境监控的管理 百级无尘车间的“无菌”环境主要是通过空气的“过滤”、“层流”以及室内维持“正压”状态来维持的。环境实验室的控制管理至关重要，主要从以下方面。 (1)控制洁净室空气的温湿度，室内温度控制在22℃～25℃，湿度控制在50%～60%较为合适，不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。 (2)定期进行微生物检测，每周一次。针对检测结果确定维护程序。 二、运行管理 (1)正确使用洁净室 无尘车间内物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。 (2)设置严格的工作流程 设置严格工作流程，明确区分洁污区域。制定出严格的工作流程。 (3)控制清洁质量 洁净层流空调系统初次使用必须连续运行24h，空气细菌培养两次合格方可使用。每次进入前30min打开层流空调通风工程系统，使通风空调工程系统连续运行，尽量排尽污染的尘粒，保证空气质量。定期专人检测空调系统运行情况，做好维护保养工作。每日操作前后用1:100的84消毒液去除门、窗、地面等灰尘。每周应扫除1次，包括天花板、墙壁和地板，尤其是抽风，回风口很易藏尘、藏菌要拆洗清洁定期检查更换，以防其本身受到污染。初效、中效过滤器每6个月更换1次，高效过滤器1～2年更换1次。回风口如同中央空调工程中的回风口一样，每周需清洁1次，以确保尘埃过滤效果。 三、人员管理 (1)严格控制人员进出。尽可能减少人员进出次数。 (2)严格着装管理要求。进入净化间更换无菌服，佩戴鞋帽，严格洗手消毒。 (3)加强人员培训，积极进行理论学习，明确层流百级洁净室工作原理和环境要求，熟悉基本知识和操作要求的培训。严格规范人员行为和各项操作规章制度。 百级无尘车间工程采用通风工程中的空气净化措施，是将空气中的尘埃离子过滤、消毒，使细菌无载体传播。空气净化虽是主要矛盾，但更重要的是取决于全过程、全方位的控制管理。加强对净化间的使用管理，使其保持良好的环境和功能，强化无菌观念和正规化管理是根本的保证与要求。

10万级无尘车间建设及换气要求

什么是10万级无尘车间通俗意义上来讲10万级无尘车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内。具体来讲，10万级无尘车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级。10万级无尘车间的洁净度仅高于30万级。 在建设10万级净化车间时，要求做好如下几个方面： (1)空调末端加高效过滤器。高效过滤器是过滤效率很高的器械，可以过滤微米级别的微粒。在空调末端加高效过滤器，空气都是经过过滤之后，再排入车间内。 (2)保持好车间正压。洁净新风排入后，在气流的作用下，带走室内的污染微粒，从回风口排出。洁净新风量大于会风量，室内便形成正压，这样室内的洁净度逐渐提高，越来越高于室外，为了防止室外污染气体流入，要一直保持室内正压。 (3)车间内部做好防尘处理。车间的墙面、地面、天花板等做好装饰装修处理，采用符合不易产尘、不易吸尘、防静电等要求的材料来装修，防止室内起尘。 从换气次数角度上来说，10万级无尘车间要求： 100000(10万)级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 而1万级及千级换气次数多： 10000(1万)级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。 1000(1千)级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。 在使用时，10万级无尘车间要求：落尘量检测每三个月委外检测并附检测结果至公司管理部存档;作业员上下班前10分钟将各自工位环境进行清洁处理(含加班时间)，由主管级人员不定期审核确认;车间标准温度：21℃-25℃，湿度：50%-70%，每天要有温度表记录。 无尘车间、净化车间应用于食品生产领域，有助于优化食品生产流程，提高食品质量，包括保质期、口味等。