无菌药品生产车间方案

无菌药品制造车间对生产条件的特殊要求 2.1无菌制造系统中工艺平面布置应遵循的原则无菌制造系统在生产工艺上，应对使用的洁净厂房特别加以布置设计，尤其是应着重考虑洁净工房工艺平面对无菌制造的适用性和可靠性。无论是进行无菌的粉末分装还是无菌的液体分装，都应着重解决工艺平面布置对无菌制造工艺过程的无菌保证度。首先从工房平面的布置上着眼，在厂房设施设计的层面上解决无菌操作过程的无菌保证问题。 无菌制造在洁净工房设计上应考虑的问题 （1）受污染（脏）的物料是否会与人员的流动产生交叉，形成污染？ （2）在洁净工房内布置的制造工艺平面对生产过程是否方便合理？ （3）工艺平面图中的洁净区布置，是否按照无菌制造工艺对无菌操作区和普通洁净区进行了恰当分区或隔离处理。各个生产用功能房间的布置应该按照无菌室优先布置的原则进行。即在平面设计中，各个生产功能房间围绕着有利于提高制造工程的无菌保证度、符合工艺流程与方便使用的设计原则进行分区布置。 （4）无菌制造工艺平面的设计布置还应遵循的一个重要原则是：其工艺平面应严格地体现出未经过消毒灭菌处理的物料由于工房设计布置的结果，即不可能出现（进入）在无菌操作区内。例如，不应该在无菌液体分装生产线的无菌操作区内出现含有细菌的配料原液罐，其应放在无菌操作区内进行过滤除菌。同样，经过消毒灭菌处理后的物料也不应由于平面设计布置的原因，再通过一个非无菌区而受到污染，尽管可能采取一些管理程序来克服这个缺陷，消毒灭菌处理后的物料而应该直接出现在无菌操作控制的区域内。

风淋室的优势

风淋室相较于市面上的一般风淋室具有以下优势： 1.智能 采用自主研发的智能控制系统，ARM主控，双CPU,280MHZ主频；洁净度/风速/压差实时监测，数据可视化，风淋室净化信息更直观；元器件故障报警并准确报告风淋室故障位置，非专业维修人员也可轻松处理；2.稳定选配德国多玛闭门器，百年品牌，业界品质公认 ，耐用抗冲击；3mm加厚不锈钢合页，有效避免风淋室高频率闭合造成的合页变形问题；LCJ力士坚双开门电子互锁，高品质全不锈钢锁芯，风淋室通电上锁，断电开锁。 3.品质 配备专用风机，大风量、铝制叶轮、电机100%纯铜线制作，寿命可达10年以上；无隔板高效过滤器，效率稳定，吸附能力强，过滤效率达99.99%；点胶密封工艺，摒弃传统的密封条粘贴方式，高性能，高密封，门体底部配有扫地条，进一步保证风淋室的密闭性。 4.高颜 不锈钢材质整体拉丝，内壁零缝隙工艺，美观大方；烤漆钢板材质可根据客户需求定制颜色，为企业增加形象分数；大幅中空钢化玻璃视窗，双层靓边，简洁通透；LED出入指示灯，电子联锁系统与企业LOGO结合，出入风淋室指示更清晰且美观。